医疗器械即将迎来UDI追溯时代

2020年05月19日

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。

UDI标签喷码机

UDI是医疗器械在产品供应链中的唯一的“身份ID”,具有唯一性和可追溯性。

目前,欧美、日韩等发达国家都已经制定UDI政策法规,规定要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

 

1UDI的全生命周期



UDI标签喷码机

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2全球UDI标识工作进程

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中国医疗器械UDI实施进程时间表

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3医疗器械UDI标识的应用范围

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第一批需要实现UDI管控的医疗器械有9大类器械,分别包含:

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

06 医用成像器械

10 输血、透析和体外循环器械

12 有源植入器械

13 无源植入器械

14 输、护理和防护器械

16 眼科器械




4UDI标识的组成、编码机构、数据库

UDI标识组成:器械识别码(DI生产识别码(PI

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目前全球认可的UDI编码机构及其编码方式有以下5种:

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5UDI标签的载体、样式及特点


目前UDI唯一标识的数据载体主要有:一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种形式。

UDI标识需满足点技术要求:自动识别和数据采集技术(AIDC),人工识读(HRI)。

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6一站式UDI标识解决方案

千赢工业系统为医疗器械企业的UDI标识需求提供完整的一站式解决方案。



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针对不同的医疗器械包装材质、产品特点配备不同的千赢标识产品搭建可行的UDI管理系统,对接各方数据平台。